醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入“雙螺旋”時代
上傳日期：2013-09-18 14:28:44 瀏覽次數(shù)：6231 次
“2007年，中國醫(yī)藥市場進入全球前十，2011年僅次于美國位列全球第二，預(yù)計2020年后將躍居世界第一?！痹谌涨罢匍_的2013北大衛(wèi)生經(jīng)濟論壇上，中國藥學(xué)會理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來如此表述。
在快速增長的中國醫(yī)藥市場中，生物醫(yī)藥更是被寄予厚望。
北京大學(xué)藥學(xué)院副院長周德敏給出一組數(shù)據(jù)：2010年，全球藥品銷售額8500億美元，其中生物技術(shù)藥1400億美元，創(chuàng)歷史新高；年銷售額超10億美元的藥物有125種，其中，前20名銷售額超40億美元的藥物中就有6種生物藥。
而中國生物醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展更是潛力巨大。北京大學(xué)國家發(fā)展研究院教授、中國衛(wèi)生經(jīng)濟研究中心主任劉國恩給出了這樣一組數(shù)據(jù)——目前，全球醫(yī)藥市場中的生物藥比重高達17%，而中國僅有5%左右。
生物醫(yī)藥進入“爆發(fā)期”
自DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)被發(fā)現(xiàn)以及基因工程技術(shù)的突破，傳統(tǒng)化學(xué)制藥的研究理念逐漸被顛覆，生物技術(shù)藥物開始在爭議、波折、風(fēng)險中前行。
如今，從大型跨國藥企研發(fā)戰(zhàn)略的調(diào)整中不難看出，生物醫(yī)藥已經(jīng)成為各國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的競爭點。
桑國衛(wèi)表示，從國際制藥工業(yè)動向來看，化學(xué)藥與生物藥的格局愈發(fā)明顯，許多從事小分子化學(xué)藥的制藥企業(yè)都開始大量轉(zhuǎn)向生物藥的研發(fā)。生物標(biāo)志物以及可預(yù)測療效和不良反應(yīng)的診斷新技術(shù)，也在新藥研發(fā)中處于無可爭議的重要地位。
劉國恩也表示，隨著人類疾病的轉(zhuǎn)型，慢性非傳染性疾病日益成為人類健康的主要風(fēng)險，傳統(tǒng)醫(yī)藥技術(shù)越來越難以滿足人們多元化的醫(yī)療需求，此時，生物醫(yī)藥逐漸成為各國應(yīng)對疑難重癥的關(guān)鍵手段。
從全球市場來看，生物醫(yī)藥市場規(guī)模正以15%~18%的增速持續(xù)快速發(fā)展。而從國內(nèi)市場看，眾多基本因素也都將促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)及生物醫(yī)藥市場的發(fā)展。
“隨著人口老齡化的到來、城市化進程的加速，國家對民生、健康與新藥研發(fā)的投入明顯增加，而國家深化醫(yī)改和社保也對藥物研發(fā)、新藥發(fā)展都提出了更高的要求。”在桑國衛(wèi)看來，生物醫(yī)藥在我國面臨難得的發(fā)展機遇。
而隨著國家政策的支持和企業(yè)研發(fā)的投入，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品與先進國家的差距也在逐步縮短。
桑國衛(wèi)表示，我國Ⅰ類生物技術(shù)新藥“重組人尿激酶原”，治療血栓的效果與同類進口藥相當(dāng)，安全性也優(yōu)于目前上市的溶栓藥物。目前，該類生物藥已經(jīng)獲得新藥證書和生產(chǎn)批件，國內(nèi)也已建成年產(chǎn)4萬升發(fā)酵液的生產(chǎn)線。
另一類擁有我國完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品——口服重組幽門螺桿菌疫苗（Hp疫苗），也是迄今為止世界上第一個Hp疫苗。臨床研究表明，Hp疫苗具有良好的有效性和安全性，保護率達72.1%，能有效預(yù)防幽門螺桿菌的感染，可望成為防治胃潰瘍、胃癌的重要手段。
不僅如此，我國注射用抗腎綜合征出血熱病毒單克隆抗體也于2010年4月21日通過藥品注冊審評，未來將獲得新藥證書并上市。
聚焦抗體藥物
“現(xiàn)在，重磅炸彈的藥物已經(jīng)不是引領(lǐng)藥劑的唯一途徑。”桑國衛(wèi)指出，國際新藥研發(fā)的新趨勢將集中在更有效、更安全、更具預(yù)測性和更快捷的新型醫(yī)藥技術(shù)上。
“藥物開發(fā)技術(shù)特別是藥靶發(fā)現(xiàn)和基因數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用，可以更快地檢出和確認(rèn)靶點，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)物，應(yīng)用代謝途徑和基因差異剔除不理想的候選化合物，使新藥研發(fā)更加有效且準(zhǔn)確。而通過生物標(biāo)記物的發(fā)現(xiàn)，也大大提高了新藥創(chuàng)制的預(yù)測性?！鄙l(wèi)說。
他同時表示，2014年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還將重點支持疫苗新型佐劑、治療性疫苗；抗體—小分子偶聯(lián)藥物（ADC）、雙功能抗體；干細胞治療；合成生物學(xué)技術(shù)與產(chǎn)品；生物藥攝藥與釋藥技術(shù)；重組凝血因子類；抗體與生物類似藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國際合作平臺建設(shè)等。
值得關(guān)注的是，我國抗體藥物的研發(fā)水平明顯滯后于歐美等發(fā)達國家，臨床用抗體藥物主要由國外公司生產(chǎn)。目前，中國批準(zhǔn)的13個治療性抗體藥物中僅有3個為國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品。因此，抗體藥物未來將成為我國研發(fā)的重點。
“在美國和歐洲大約有25%的新藥為生物藥，包括重組蛋白、單抗和以核酸為基礎(chǔ)的藥物。其中，抗體藥物約占1/3，正在進行臨床試驗的抗體也有120余種?！鄙l(wèi)表示，2010年，全球抗體藥物的銷售額超過300億美元。在FDA批準(zhǔn)的26種抗體藥物中，就有5種成為銷售額超過40億美元的“超級重磅炸彈”級藥物。
桑國衛(wèi)指出，從國際抗體藥物研發(fā)趨勢來看，新型抗體藥物研發(fā)方向主要表現(xiàn)多種抗體聯(lián)合用藥、多功能抗體、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）新技術(shù)、抗體糖基化改造、適應(yīng)癥的擴展等方面。其中，ADC藥物尤其值得重視。
“ADC是利用單克隆抗體特異性與細胞表面抗原結(jié)合，通過細胞表面抗原介導(dǎo)進入細胞內(nèi)，利用毒性強大的小分子藥物殺死靶細胞，臨床效果非常顯著?！鄙l(wèi)說。
“科學(xué)+商業(yè)”的黃金定律
除了技術(shù)研發(fā)，生物制藥行業(yè)的成長同樣離不開外圍環(huán)境，制度因素、融資渠道都是行業(yè)發(fā)展的助推劑。在周德敏看來，“堅實的科學(xué)力量+嫻熟的商業(yè)技藝”是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的黃金定律。
不過，在我國，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然缺乏完善的實現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的市場化推動機制。
對此，桑國衛(wèi)建議，政府應(yīng)該通過科研資助和市場化運作的早期風(fēng)險投資基金的雙重模式，加大對早期研發(fā)創(chuàng)新的投入，兼顧政府導(dǎo)向和市場機制。
同時，還要打造完整的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資價值鏈，聯(lián)系上下游產(chǎn)業(yè)投資團隊，建立由政府早期投資及科研資助、創(chuàng)新藥物風(fēng)險投資基金、后期私募基金以及產(chǎn)業(yè)巨頭互相支持的投資鏈，實現(xiàn)可持續(xù)的資金支持，促進產(chǎn)業(yè)化。
在桑國衛(wèi)看來，隨著新藥開發(fā)復(fù)雜程度不斷提高，藥品生命周期卻越來越短，“封閉式”新藥研發(fā)時代也已經(jīng)不復(fù)存在。他認(rèn)為，制藥企業(yè)的新藥創(chuàng)新還必須在其他組織，如大學(xué)、科研院所、競爭者、供應(yīng)商等的相互作用和影響中進行，建立技術(shù)聯(lián)盟則是實施開放式創(chuàng)新的非常有效的工具。
另外，風(fēng)險投資在新藥開放式創(chuàng)新中的作用也越來越重要。桑國衛(wèi)表示，目前，我國新藥研發(fā)創(chuàng)新的風(fēng)險投資機制和體系尚不完善，風(fēng)險投資在開放式創(chuàng)新中的作用難以顯現(xiàn)。隨著我國創(chuàng)業(yè)板市場的出現(xiàn)，風(fēng)險投資將成為新藥開放式創(chuàng)新的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（來源：中國科學(xué)報）
在快速增長的中國醫(yī)藥市場中，生物醫(yī)藥更是被寄予厚望。
北京大學(xué)藥學(xué)院副院長周德敏給出一組數(shù)據(jù)：2010年，全球藥品銷售額8500億美元，其中生物技術(shù)藥1400億美元，創(chuàng)歷史新高；年銷售額超10億美元的藥物有125種，其中，前20名銷售額超40億美元的藥物中就有6種生物藥。
而中國生物醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展更是潛力巨大。北京大學(xué)國家發(fā)展研究院教授、中國衛(wèi)生經(jīng)濟研究中心主任劉國恩給出了這樣一組數(shù)據(jù)——目前，全球醫(yī)藥市場中的生物藥比重高達17%，而中國僅有5%左右。
生物醫(yī)藥進入“爆發(fā)期”
自DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)被發(fā)現(xiàn)以及基因工程技術(shù)的突破，傳統(tǒng)化學(xué)制藥的研究理念逐漸被顛覆，生物技術(shù)藥物開始在爭議、波折、風(fēng)險中前行。
如今，從大型跨國藥企研發(fā)戰(zhàn)略的調(diào)整中不難看出，生物醫(yī)藥已經(jīng)成為各國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的競爭點。
桑國衛(wèi)表示，從國際制藥工業(yè)動向來看，化學(xué)藥與生物藥的格局愈發(fā)明顯，許多從事小分子化學(xué)藥的制藥企業(yè)都開始大量轉(zhuǎn)向生物藥的研發(fā)。生物標(biāo)志物以及可預(yù)測療效和不良反應(yīng)的診斷新技術(shù)，也在新藥研發(fā)中處于無可爭議的重要地位。
劉國恩也表示，隨著人類疾病的轉(zhuǎn)型，慢性非傳染性疾病日益成為人類健康的主要風(fēng)險，傳統(tǒng)醫(yī)藥技術(shù)越來越難以滿足人們多元化的醫(yī)療需求，此時，生物醫(yī)藥逐漸成為各國應(yīng)對疑難重癥的關(guān)鍵手段。
從全球市場來看，生物醫(yī)藥市場規(guī)模正以15%~18%的增速持續(xù)快速發(fā)展。而從國內(nèi)市場看，眾多基本因素也都將促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)及生物醫(yī)藥市場的發(fā)展。
“隨著人口老齡化的到來、城市化進程的加速，國家對民生、健康與新藥研發(fā)的投入明顯增加，而國家深化醫(yī)改和社保也對藥物研發(fā)、新藥發(fā)展都提出了更高的要求。”在桑國衛(wèi)看來，生物醫(yī)藥在我國面臨難得的發(fā)展機遇。
而隨著國家政策的支持和企業(yè)研發(fā)的投入，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品與先進國家的差距也在逐步縮短。
桑國衛(wèi)表示，我國Ⅰ類生物技術(shù)新藥“重組人尿激酶原”，治療血栓的效果與同類進口藥相當(dāng)，安全性也優(yōu)于目前上市的溶栓藥物。目前，該類生物藥已經(jīng)獲得新藥證書和生產(chǎn)批件，國內(nèi)也已建成年產(chǎn)4萬升發(fā)酵液的生產(chǎn)線。
另一類擁有我國完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品——口服重組幽門螺桿菌疫苗（Hp疫苗），也是迄今為止世界上第一個Hp疫苗。臨床研究表明，Hp疫苗具有良好的有效性和安全性，保護率達72.1%，能有效預(yù)防幽門螺桿菌的感染，可望成為防治胃潰瘍、胃癌的重要手段。
不僅如此，我國注射用抗腎綜合征出血熱病毒單克隆抗體也于2010年4月21日通過藥品注冊審評，未來將獲得新藥證書并上市。
聚焦抗體藥物
“現(xiàn)在，重磅炸彈的藥物已經(jīng)不是引領(lǐng)藥劑的唯一途徑。”桑國衛(wèi)指出，國際新藥研發(fā)的新趨勢將集中在更有效、更安全、更具預(yù)測性和更快捷的新型醫(yī)藥技術(shù)上。
“藥物開發(fā)技術(shù)特別是藥靶發(fā)現(xiàn)和基因數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用，可以更快地檢出和確認(rèn)靶點，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)物，應(yīng)用代謝途徑和基因差異剔除不理想的候選化合物，使新藥研發(fā)更加有效且準(zhǔn)確。而通過生物標(biāo)記物的發(fā)現(xiàn)，也大大提高了新藥創(chuàng)制的預(yù)測性?！鄙l(wèi)說。
他同時表示，2014年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還將重點支持疫苗新型佐劑、治療性疫苗；抗體—小分子偶聯(lián)藥物（ADC）、雙功能抗體；干細胞治療；合成生物學(xué)技術(shù)與產(chǎn)品；生物藥攝藥與釋藥技術(shù)；重組凝血因子類；抗體與生物類似藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國際合作平臺建設(shè)等。
值得關(guān)注的是，我國抗體藥物的研發(fā)水平明顯滯后于歐美等發(fā)達國家，臨床用抗體藥物主要由國外公司生產(chǎn)。目前，中國批準(zhǔn)的13個治療性抗體藥物中僅有3個為國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品。因此，抗體藥物未來將成為我國研發(fā)的重點。
“在美國和歐洲大約有25%的新藥為生物藥，包括重組蛋白、單抗和以核酸為基礎(chǔ)的藥物。其中，抗體藥物約占1/3，正在進行臨床試驗的抗體也有120余種?！鄙l(wèi)表示，2010年，全球抗體藥物的銷售額超過300億美元。在FDA批準(zhǔn)的26種抗體藥物中，就有5種成為銷售額超過40億美元的“超級重磅炸彈”級藥物。
桑國衛(wèi)指出，從國際抗體藥物研發(fā)趨勢來看，新型抗體藥物研發(fā)方向主要表現(xiàn)多種抗體聯(lián)合用藥、多功能抗體、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）新技術(shù)、抗體糖基化改造、適應(yīng)癥的擴展等方面。其中，ADC藥物尤其值得重視。
“ADC是利用單克隆抗體特異性與細胞表面抗原結(jié)合，通過細胞表面抗原介導(dǎo)進入細胞內(nèi)，利用毒性強大的小分子藥物殺死靶細胞，臨床效果非常顯著?！鄙l(wèi)說。
“科學(xué)+商業(yè)”的黃金定律
除了技術(shù)研發(fā)，生物制藥行業(yè)的成長同樣離不開外圍環(huán)境，制度因素、融資渠道都是行業(yè)發(fā)展的助推劑。在周德敏看來，“堅實的科學(xué)力量+嫻熟的商業(yè)技藝”是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的黃金定律。
不過，在我國，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然缺乏完善的實現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的市場化推動機制。
對此，桑國衛(wèi)建議，政府應(yīng)該通過科研資助和市場化運作的早期風(fēng)險投資基金的雙重模式，加大對早期研發(fā)創(chuàng)新的投入，兼顧政府導(dǎo)向和市場機制。
同時，還要打造完整的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資價值鏈，聯(lián)系上下游產(chǎn)業(yè)投資團隊，建立由政府早期投資及科研資助、創(chuàng)新藥物風(fēng)險投資基金、后期私募基金以及產(chǎn)業(yè)巨頭互相支持的投資鏈，實現(xiàn)可持續(xù)的資金支持，促進產(chǎn)業(yè)化。
在桑國衛(wèi)看來，隨著新藥開發(fā)復(fù)雜程度不斷提高，藥品生命周期卻越來越短，“封閉式”新藥研發(fā)時代也已經(jīng)不復(fù)存在。他認(rèn)為，制藥企業(yè)的新藥創(chuàng)新還必須在其他組織，如大學(xué)、科研院所、競爭者、供應(yīng)商等的相互作用和影響中進行，建立技術(shù)聯(lián)盟則是實施開放式創(chuàng)新的非常有效的工具。
另外，風(fēng)險投資在新藥開放式創(chuàng)新中的作用也越來越重要。桑國衛(wèi)表示，目前，我國新藥研發(fā)創(chuàng)新的風(fēng)險投資機制和體系尚不完善，風(fēng)險投資在開放式創(chuàng)新中的作用難以顯現(xiàn)。隨著我國創(chuàng)業(yè)板市場的出現(xiàn)，風(fēng)險投資將成為新藥開放式創(chuàng)新的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（來源：中國科學(xué)報）
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