夜間多尿癥是指“夜晚需醒來排尿1次或1次以上”的一類臨床癥狀，是一種非常普遍但常被忽視的疾病，嚴(yán)重影響睡眠和生活質(zhì)量，可導(dǎo)致其他器質(zhì)性疾病發(fā)病率增加，是老年患者病死率增加的獨立危險因素。去氨加壓素是被歐洲一些國家及美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration,FDA）批準(zhǔn)用于夜間多尿型夜尿癥治療的藥物。去氨加壓素片目前已經(jīng)被國內(nèi)外眾多指南推薦用于夜尿癥的治療，其療效明確。

去氨加壓素是天然精氨酸加壓素的結(jié)構(gòu)類似物，與生理性加壓素有類似作用，同時具備較強的抗利尿作用。臨床多用去氨加壓素治療中樞性尿崩癥，可以增加尿滲透壓，減少尿液排出和排尿次數(shù)。去氨加壓素對夜尿癥同樣有較好療效，已經(jīng)也被英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE）的《男性下尿路癥狀的評估和管理》，歐洲泌尿科學(xué)會（European Association of Urology, EAU）de《非神經(jīng)源性男性下尿路癥狀包括良性前列腺梗阻管理指南》及中華醫(yī)學(xué)會《老年人良性前列腺增生癥/下尿路癥狀藥物治療共識》推薦治療夜間多尿型夜尿癥的藥物。當(dāng)前臨床目前應(yīng)用廣泛的均為進(jìn)口原研去氨加壓素片，國產(chǎn)的同類仿制藥也已經(jīng)上市。但比較評估兩者臨床療效及安全性差異的隨機對照試驗較少。為評價國產(chǎn)去氨加壓素片與原研藥在女性夜尿癥中的療效及安全性，為臨床國產(chǎn)仿制藥治療女性夜尿癥提供臨床研究的證據(jù)。

今復(fù)旦大學(xué)附屬上海市第五人民醫(yī)院泌尿外科和上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院泌尿外科通過設(shè)計臨床隨機對照試驗進(jìn)行評價，對于國產(chǎn)和悅?cè)グ奔訅核仄c原研藥物治療女性夜間多尿癥的療效及安全性進(jìn)行比較，并基于隨機對照試驗報告規(guī)范CONSORT 標(biāo)準(zhǔn)要求對結(jié)果進(jìn)行報告。納入符合標(biāo)準(zhǔn)的96 例女性夜間多尿癥患者，隨機分為2組，試驗組給予國產(chǎn)和悅?cè)グ奔訅核仄咳账胺?.1mg，共治療8周。對照組給予進(jìn)口原研去氨加壓素片，劑量和療程同試驗組。治療8周后，評價兩組夜尿次數(shù)、夜尿量、夜間多尿指數(shù)、24h排尿次數(shù)、24h尿量、第一次覺醒睡眠時間等指標(biāo)和治療后肝腎功能異常率、血鈉值異常率和殘余尿量異常率。結(jié)果經(jīng)8周治療，兩組患者主要結(jié)局指標(biāo)夜尿次數(shù)、夜尿量、夜間多尿指數(shù)及24h排尿總次數(shù)、24h尿量、第一次覺醒睡眠時間比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05）。組內(nèi)比較：兩組夜尿次數(shù)、夜尿量、夜間多尿指數(shù)、治療前后比較，均有統(tǒng)計學(xué)差異（均P＜0.05）。以50歲為界做亞組分析，在不同亞組人群中，兩種藥物治療效果無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。兩組均未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。由此可見，和悅與進(jìn)口原研藥物治療女性夜間多尿癥近期療效、安全性無統(tǒng)計學(xué)差異，可作為治療女性夜間多尿癥有效可選藥物。

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