抗艾疫苗概念并未停止發(fā)酵。吉林大學(xué)艾滋病疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室9月10日傳出消息，長(zhǎng)春高新艾滋病疫苗II期臨床試驗(yàn)結(jié)果已出爐，正在SFDA接受審核。同日，美國(guó)和泰國(guó)的研究人員宣布，他們發(fā)現(xiàn)了艾滋病病毒外殼上一個(gè)易被攻破的弱點(diǎn)，這解釋了之前相關(guān)試驗(yàn)中艾滋病疫苗的有效性問(wèn)題。據(jù)稱，該發(fā)現(xiàn)有望給人類(lèi)抗艾帶來(lái)新希望，這一研究結(jié)果將于本周在馬薩諸塞州波斯頓召開(kāi)的艾滋病疫苗2012年會(huì)上公布。
而半年前，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《中國(guó)遏制與防治艾滋病“十二五”行動(dòng)計(jì)劃》。根據(jù)該計(jì)劃，我國(guó)將在今后幾年投入700億元用于防艾，同時(shí)還決定免征國(guó)產(chǎn)抗艾滋病藥品增值稅，實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，并納入國(guó)家藥品儲(chǔ)備計(jì)劃。艾滋病藥物市場(chǎng)放量將提速。
形勢(shì)依然嚴(yán)峻
根據(jù)國(guó)家規(guī)劃，到2015年底，我國(guó)重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)人群艾滋病疫情快速上升的勢(shì)頭要基本遏制，艾滋病新發(fā)感染數(shù)比2010年減少25%，病死率下降30%，存活感染者和病人數(shù)控制在120萬(wàn)左右。“從目前的實(shí)際情況來(lái)看，控制總量目標(biāo)相對(duì)容易實(shí)現(xiàn)，但降低新發(fā)感染數(shù)和病死率目標(biāo)相當(dāng)艱巨?！狈治鋈耸空J(rèn)為，日前發(fā)布的《2011年中國(guó)艾滋病疫情》報(bào)告顯示，截至2011年底，我國(guó)存活艾滋病病毒感染者和病人約78萬(wàn)人。首先，性傳播是其主要的傳播途徑，所占報(bào)告者比例從2006年的33.1%上升到2011年的76.3%；其次是晚發(fā)現(xiàn)、晚報(bào)告是導(dǎo)致死亡病例增多的主因，2011年死亡病例中，近半數(shù)是當(dāng)年首次報(bào)告艾滋病感染?！鞍滩〉念A(yù)防工作非常艱巨?！敝袊?guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)俞雄認(rèn)為，目前，我國(guó)艾滋病流行增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯，且開(kāi)始向一般人群擴(kuò)散。
更重要的是，2011年，全球基金認(rèn)為中國(guó)全球基金艾滋病項(xiàng)目社會(huì)組織參與程度不足，且存在財(cái)務(wù)管理問(wèn)題，陸續(xù)暫停了對(duì)中國(guó)艾滋病、瘧疾和結(jié)核病的數(shù)億美元的資助資金?！斑^(guò)去幾年國(guó)際合作項(xiàng)目對(duì)中國(guó)的支持，經(jīng)費(fèi)支持是一個(gè)方面，但更多是防治理念、防治策略的引進(jìn)和影響?！敝袊?guó)疾控中心艾滋病防控中心主任吳尊友也認(rèn)為，防治理念的影響一點(diǎn)不亞于經(jīng)費(fèi)支持。
為此，國(guó)家明定，要提高艾滋病防治知識(shí)知曉率，15～60歲城鎮(zhèn)居民達(dá)到85%以上，農(nóng)村居民達(dá)到80%以上，100%縣級(jí)及以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主動(dòng)為有艾滋病感染風(fēng)險(xiǎn)的就診者提供必要的艾滋病和梅毒檢測(cè)咨詢服務(wù)，70%以上感染者的配偶每年至少接受一次艾滋病檢測(cè)?！翱拱袆?dòng)在全國(guó)形成共識(shí)。形勢(shì)很?chē)?yán)峻，不過(guò)，其藥物市場(chǎng)將會(huì)是未來(lái)治療領(lǐng)域最具發(fā)展?jié)摿Φ男略鲩L(zhǎng)點(diǎn)，競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品少，前景可期?！庇嵝廴缡桥袛?。
目前正在推進(jìn)的大病醫(yī)保政策更堅(jiān)定了這種判斷?！鞍滩C(jī)會(huì)性感染等6種重大疾病納入保障范圍，通過(guò)新農(nóng)合與醫(yī)療救助的銜接，使重特大疾病補(bǔ)償水平達(dá)到90%左右，納入大病保險(xiǎn)范疇的資金有望達(dá)到1200億元，這對(duì)艾滋病藥物市場(chǎng)將會(huì)起來(lái)很大的刺激作用?！狈治鋈耸空f(shuō)，以120萬(wàn)人接受治療計(jì)算，若與世界治療水平持平，即每人年治療費(fèi)用約為1000美元估算，中國(guó)抗艾藥市場(chǎng)將達(dá)90億元規(guī)模。更需要正視的是，目前我國(guó)仍有約56%的感染者尚未被發(fā)現(xiàn)，抗艾藥物市場(chǎng)將遠(yuǎn)超上述預(yù)期。前景雖光明，但要在這場(chǎng)盛宴中獲益，前提是要有性價(jià)比更優(yōu)的新產(chǎn)品，并解決防控工作中的隱形難題。
防止低水平重復(fù)
目前，國(guó)內(nèi)已拿到抗艾藥生產(chǎn)批文的企業(yè)多達(dá)幾十家，投入生產(chǎn)的也已超過(guò)10家，其中，齊多夫定和奈韋拉平已有東北制藥、美吉斯制藥、GSK和施貴寶等企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。不過(guò)，這些藥普遍存在耐藥性嚴(yán)重、副作用較大等老問(wèn)題，與費(fèi)用高昂的艾滋病治療藥物相比，開(kāi)展新產(chǎn)品研發(fā)迫在眉睫。
目前，對(duì)于防艾疫苗的研發(fā)呈現(xiàn)新的趨勢(shì)。本報(bào)在追蹤抗艾藥物研發(fā)進(jìn)展時(shí)，注意到2009年3月長(zhǎng)春高新宣布艾滋病疫苗II期臨床試驗(yàn)在廣西南寧啟動(dòng)的舉動(dòng)。當(dāng)時(shí)，國(guó)外一些被寄予厚望的研制項(xiàng)目紛紛受阻或失敗。吉林大學(xué)生物科學(xué)院疫苗研究中心主任孔維教授在接受記者采訪時(shí)表示，之前國(guó)際上流行的研究領(lǐng)域太過(guò)于狹窄，盡管我國(guó)也采用了DNA疫苗和病毒載體疫苗聯(lián)合免疫的方法，誘導(dǎo)人體對(duì)艾滋病毒產(chǎn)生特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)，但特色在于采用了在中國(guó)流行比較廣泛的流行株。
與國(guó)外最大的區(qū)別就是不走以死疫苗和非復(fù)制死載體的研發(fā)道路?！耙晕覈?guó)獨(dú)創(chuàng)的慢病毒疫苗EIAV為模型對(duì)HIV抗原進(jìn)行定向改造，這種疫苗研究的關(guān)鍵點(diǎn)就是在抗原性設(shè)計(jì)上?！笨拙S最近這樣解釋說(shuō)，II期臨床比預(yù)期晚了4年，主要是志愿者不易招滿，另外國(guó)家審批也不可控。最令人擔(dān)心的是，HIV病毒變異性強(qiáng)，要找到合適的基因組并產(chǎn)生抗體難度很大。
有樂(lè)觀人士認(rèn)為，艾滋病疫苗研發(fā)會(huì)給患者帶來(lái)新的希望。不過(guò)，行業(yè)對(duì)此仍有擔(dān)憂：除長(zhǎng)春高新外，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)的艾滋病疫苗項(xiàng)目包括中國(guó)疾控中心邵一鳴團(tuán)隊(duì)、百克藥業(yè)、奧克生物3家，且邵一鳴團(tuán)隊(duì)與孔維團(tuán)隊(duì)的兩個(gè)品種原理類(lèi)似，都是先用DNA疫苗進(jìn)行初次免疫，然后用病毒載體疫苗進(jìn)行增強(qiáng)免疫。不久前，蓋茨基金會(huì)發(fā)布的最新全球艾滋病疫苗展望中，這兩個(gè)項(xiàng)目都被列入其中?！皢?wèn)題是，美國(guó)抗艾疫苗1年的投入約8億美元，我國(guó)1年約1000萬(wàn)美元；美歐研究室大都是中國(guó)及其他國(guó)家培養(yǎng)的優(yōu)秀博士后，而我們的試驗(yàn)室大都是經(jīng)驗(yàn)較少的在讀研究生。此外，創(chuàng)新研究少、重復(fù)研究多、單一團(tuán)隊(duì)研究多、合作攻關(guān)少、上游研發(fā)和下游開(kāi)發(fā)脫節(jié)等問(wèn)題亟待解決?！庇嵝壑毖圆恢M地指出，國(guó)家加大了扶持力度，更需要學(xué)會(huì)合理使用抗艾資金，防止項(xiàng)目碎片化。
此外，在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃方面也需要政策引導(dǎo)。現(xiàn)在，天方藥業(yè)提出配股融資計(jì)劃，確定資金投向主要為艾滋病/HIV感染三聯(lián)療法新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，江中制藥的抗艾新藥二咖啡?？崴嵴奖慌鷾?zhǔn)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段，太極集團(tuán)也試圖介入艾滋病藥領(lǐng)域?！霸鯓釉趪?guó)內(nèi)形成研發(fā)合力，防止低水平重復(fù)研究，是當(dāng)前政策制定者同樣需要重視的?！笨拙S說(shuō)。(來(lái)源：海虹醫(yī)藥網(wǎng))