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國家藥監(jiān)局要求為出口歐盟原料藥企業(yè)出具證明
上傳日期:2013-05-15 11:55:54  瀏覽次數(shù):6175

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)通知,要求?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)管部門為出口歐盟原料藥的生產(chǎn)企業(yè)出具證明文件。

  通知稱,2011年6月歐盟發(fā)布了原料藥新指令2011/62/EU,要求對(duì)進(jìn)口到歐盟成員國的原料藥,自2013年7月2日起,其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)該指令予以高度關(guān)注,通過多種途徑與歐盟有關(guān)方面進(jìn)行了溝通協(xié)商,研究確定了證明文件出具方式和格式。

  通知指出,為歐盟出具原料藥證明文件,既是加強(qiáng)國際合作,參與國際競爭的需要,也為我國加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)該項(xiàng)工作予以高度重視,建立健全相關(guān)工作制度,制定工作程序,明確工作要求,指定專門處室和人員負(fù)責(zé),認(rèn)真負(fù)責(zé)地做好出證工作,并為今后加強(qiáng)原料藥監(jiān)管積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局明確了出具證明文件的原料藥品種范圍:第一種是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥;第二種是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。

  通知強(qiáng)調(diào),出口歐盟原料藥證明文件將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫,并對(duì)外公布。凡總局?jǐn)?shù)據(jù)庫沒有記錄或相關(guān)信息不一致的,進(jìn)口國藥品監(jiān)管部門將可能認(rèn)為出口證明文件不合法。 (來源:醫(yī)藥網(wǎng))